天博最高3000万元，福建组织申报“创新药奖补资金”—新闻—科学网
来源：天博企业
发表时间:
2024-06-15
福建省科学技能厅关在构造申报2022年度立异药物研发奖励资金补贴工程的通知
有关单元：
为贯彻落实《福建省加速生物医药财产高品质成长的实行方案》（闽政〔2022〕10号），鼓动勉励我省立异药物研发，晋升自立立异威力，鞭策结果落地转化，按照《福建省立异药物研发奖励资金补贴实行措施》，现发布2022年度福建省立异药物研发奖励资金补贴（如下简称“立异药奖补资金”）工程申报指南，有关事变通知以下：
1、撑持对于象
（一）立异药以及改善型新药
根据国度药监局颁发的《药品注册治理措施》（国度市场监视治理总局令第27号）及相干注册分类细则划定，于2022年4月19日－2022年12月31日时期完成Ⅰ、Ⅱ期临床实验的，或者完成Ⅲ期临床实验并于省内转化的立异药（1类生物成品、化学药以及中药）或者改善型新药。
（二）仿造药品质以及疗效一致性评价
（1）于2022年1月1日－2022年4月18日时期，省内药品出产企业开展仿造药品质以及疗效一致性评价事情，得到国度药监局药品增补申请批件的种类（省科技厅已经立项撑持过的一致性评价种类再也不反复奖励）。
（2）于2022年4月19日－2022年12月31日时期，省内药品上市许可持有人开展仿造药品质以及疗效一致性评价事情得到国度药监局药品注册证书或者药品增补申请批件的种类。
2、补贴尺度
（一）立异药以及改善型新药
对于于省内转化的立异药（1类生物成品、化学药以及中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验的，经评审赐与立异药差别临床实验阶段现实投入研发用度30%，最高别离为1000万元、2000万元、3000万元奖励；对于于省内转化的改善型新药完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验的，经评审赐与改善型新药差别临床实验阶段现实投入研发用度20%，最高别离为300万元、800万元、1500万元奖励，每一个单元每一年撑持额度不跨越1亿元。立异药、改善型新药有多个顺应症、多个规格的，研发投入归并计较。
（二）仿造药品质以及疗效一致性评价
1.根据省工信厅等九部分《关在印发促成医药财产高品质成长六条办法的通知》（闽工信法例〔2019〕91 号），于2022年1月1日－2022年4月18日时期，对于省内出产企业完成仿造药品质以及疗效一致性评价的种类，按不跨越评价成本20%比例，予以最高100万元一次性奖励。
2.根据《福建省加速生物医药财产高品质成长的实行方案》（闽政〔2022〕10号），于2022年4月19日－2022年12月31日时期，对于省内药品上市许可持有人属海内首家经由过程、前三个经由过程以及经由过程（含视同经由过程）仿造药品质以及疗效一致性评价的种类，别离按不跨越其研发评价成本的40%、30%以及20%赐与一次性奖励，最高不跨越300万，单个企业每一年撑持额度最高不跨越1000万元。经由过程（含视同经由过程）仿造药品质以及疗效一致性评价的种类，若有多种规格，评价成本归并计较。
（三）以上补贴根据“就高、不反复”的准则予以撑持，种类自力审定，申报单元如有多个药物种类切合申报要求的该当以每一个种类作为自力工程申报，统一年度统一种类只能享受一次奖励。
3、申报前提及要求
1.企业应是于闽注册（不含厦门市）一年以上、具备自力法人资历、从事生物医药研发、出产的企业。
2.事业单元应是具备自力法人资历，具有生物医药研究根蒂根基以及前提的省属事业单元、中心驻闽科研单元、各设区市所属事业单元（不含厦门市）。
3.申报立异药、改善型新药奖补资金的单元承诺受补贴的新药工程于福建省落地财产化。
4.工程名称应接纳同一格局：“淫乱*（药品名）完成XX期临床实验研发投入”或者“淫乱*（药品名）品质以及疗效一致性评价”。
5.申报单元、企业法人代表、工程卖力人不患上是掉信被履行人，不患上为列入工程治理严峻掉信举动记载名单以及勾销申报资历惩罚时限未到期的职员，且未被列入涉黑涉恶名录。
6.申报单元应按要求照实提交质料，要求质料签章齐备，应答提交所有质料的真实性、正当性、有用性卖力并作出版面承诺，于申报、实行工程历程中有搞虚作假、骗取财务资金形成丧失的，省科技厅将打消或者收回奖励资金，并向相干部分传递环境。
4、申报及保举步伐
（一）申报单元注册登录福建省科技规划工程治理信息体系(http://xmgL.kjt.fujian.gov.cn )，网上填报提交申报质料。网上申报流程为：申报单元注册登录福建省科技规划工程治理信息体系(http://xmgl.fjkjt.gov.cn )─申报治理─增长工程申请书─选择对于应指南代码及工程申请书—填报《福建省立异药、改善型新药研发奖励补贴工程申请表》或者《福建省仿造药品质以及疗效一致性评价研发后补贴工程申请表》—上传附件。
（二）各设区市科技行政治理部分（包孕平潭综合试验区本能机能部分）、中心驻闽科研单元、省直部分、本科高校等单元于“省级工程保举”打点内部审核流程，对于申请质料的完备性以及真实性举行审考核实后于线保举至省科技厅，并出具加盖公章的保举函。
（三）已经保举的工程，请申报单元于线打印《福建省立异药、改善型新药研发奖励补贴工程申请表》或者《福建省仿造药品质以及疗效一致性评价研发后补贴工程申请表》和相干附件一式2份寄送省科技厅社发处（福州市北环西路122号），过期不予受理。
（四）自通知发布之日起，工程申报截止时间为2023年10月23日，保举单元保举工程截止时间为2023年10月30日。
福建省立异药物研发奖励资金补贴工程申报代码
（一）立异药以及改善型新药
1.体系内填写《福建省立异药、改善型新药研发奖励资金补贴工程申请表》
2.所需附件（请根据如下挨次依次排序）
（1）新药工程种别属在1类生物成品、1类化学药、1类中药，2类生物成品、2类化学药、2类中药的注册分类证实质料。
（2）新药工程完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验研究的证实质料：
Ⅰ期完成 需提供临床实验核准通知书、Ⅰ期药物临床总结陈诉、Ⅱ期临床实验挂号公示证实质料（应与核准的顺应症一致）、临床机构签署的Ⅱ期实验合同证实、Ⅰ期以及Ⅱ期响应付款凭据、Ⅱ期临床实验伦理委员会批件和2022年第一例受试者入组临床实验相干资料证实。
Ⅱ期完成 需提供Ⅱ期临床实验总结陈诉、第Ⅲ期临床实验挂号公示证实质料以及与临床机构签署的Ⅲ期实验合同证实、Ⅱ期以及Ⅲ期响应付款凭据、与药审中央Ⅲ期临床实验伦理沟通交流集会记要、Ⅲ期临床实验伦理委员会批件和�첩2022年第一例受试者入组临床实验相干资料证实。
Ⅲ期完成 需提供Ⅲ期临床实验总结陈诉、国度药监局的药品出产受理通知书或者新药注册证书，和于我省落地出产的证实质料（例如：上市许可持有人药品出产许可证，切合尺度的出产车间、厂房、研发企事业单元落地转化承诺书、相干互助和谈等）。应有重要研究者具名，并加盖申报单元公章。
（3）新药工程按差别临床实验阶段现实研发投入及组成明细、重要合同、凭据以及发票等（加盖单元公章或者财政公用章），如有专项审计陈诉的也可提供。
（4）申报单元对于申报质料内容、从属文件真实性卖力，和于省内落地财产化的信用承诺书（见附件）。
（二）仿造药品质以及疗效一致性评价
1.体系内填写《福建省仿造药品质以及疗效一致性评价研发后补贴工程申请表》
2.所需附件（请根据如下挨次依次排序）
（1）2022年1月1日－2022年4月18日时期，药品出产企业开展化学药品新注册分类实行前已经核准上市的口服固体系体例剂仿造药种类，请提供国度药监局增补申请核准通知书。
（2）2022年4月19日－2022年12月31日时期，上市许可持有人（含自力法人资历的研发机构、出产企业）提供国度药监局药品注册批件、存案信息中需表现经由过程（视同经由过程）一致性评价信息（化学药品目次集收录界面截图），和仿造药作为天下前三名的证实质料。
（3）仿造药工程评价成本及组成明细、重要合同、凭据以及发票等（加盖单元公章或者财政公用章），如有专项审计陈诉的也可提供。
6、其他事变
（一）省科技厅卖力受理审核立异药奖补资金申请，须要时约请省药监局到场。省科技厅按照资金审核成果下达补贴经费。
（二） 立异药奖补资金工程为后补贴工程，无需签署科技规划工程使命书。补贴经费由受补单元兼顾摆设用在后续研发勾当。
（三）接洽体式格局：
社会成长科技处：0591-87881871
技能撑持部分： 0591-878820十一、0591-87862982
附件：信用承诺书
福建省科学技能厅
2023年9月27日
（此件自动公然）
附件
信用承诺书
本单元承诺：
1.我单元已经当真浏览并遵守福建省科技规划工程治理及申报指南的划定以及要求，承诺本次提交的补贴申报质料全数真实、正当、有用，未加害其他方的权力，未违背国度、省、市财务科研工程治理相干划定。
2.本单元按《福建省立异药物研发奖励资金补贴实行措施》划定，承诺得到补贴的立异药以及改善型新药于福建省内落地财产化。
3.本次提供的补贴申请相干内容无不异以及类似内容反复申请等掉信举动。
4.如发明有搞虚作假、骗取财务资金形成丧失的，我单元将严厉查处或者全力共同相干部分严厉查处，并愿负担由此带来的一切后果及法令义务；福建省科学技能厅根据《福建省科技规划工程治理措施》有关要求，有权记载该不良信用并按有关划定处置惩罚。
5.本单元承诺如得到相干资金补贴，则5年内注册及办公地址不迁离本省、不转变于本省的征税责任、不削减注册本钱、稳定更统计瓜葛。
6.本单元志愿遵守《福建省立异药物研发奖励资金补贴实行措施》划定。若违背上述承诺肆意之一的，本单元将于30个天然日内自动退还所得到的全数补贴经费。过期未退还的，根据相干法令法例、处所性规章轨制等负担响应法令义务。
法定代表人（签章）： 申报单元（签章）：
年 月 日
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